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GMP对洁净厂房的基本要求,GMP厂房的建设要求包含的内容很多,旧厂房改造的话还是有很大难度的,基本所有的净化设施都要重建,而且不知道你所说的厂房生产什么剂型的药品或其他,要求都是不同的,具体可参照《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP实施指南2011版等等,说实话,这个水太深,自己可以研究研究,但还是要专业人士来设计改造根据以上要求主要从如下方面保证医药洁净厂房超细粉碎工程的质量:

福建11选5工艺、装备要符合GMP的要求;

(1)厂区周围无明显污染。厂区内应卫生整洁,绿化良好,尽量做到无暴露地面,厂房建筑材料要求易于保持清洁。

(2)要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作,保持水、电、气供应良好。做到:同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产工作,应互无妨碍和污染;能够整齐合理地安置各种设备和物料;工序衔接要合理,人流、物流分开,保持单向流动。

(3)按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级,一般分为100级、1 000级、10 000级和100 000级,洁净区应保持正压。洁净度不同的区间应保持大于等于4.9 Pa的压差。

(4)洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度一般控制在18~24℃ ,相对湿度控制在45%~65%为宜。

福建11选5(5)厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内,建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘,并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。

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